法智论坛丨医疗机构风险防范及合规管理探析

一、医疗损害风险及合规管理

（一）民事责任风险

1.风险分析

医疗机构在经营过程中发生的民事责任主要是医疗损害责任，对于医疗损害责任的归责原则和责任承担主体，我国《医疗事故处理条例》第二条规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”

《民法典》第一千二百一十八条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”即，医疗损害责任的承担需要满足以下构成要件：

首先，有错误的医疗行为。

其次，造成患者损害后果。损害后果是指错误的医疗行为给患者造成损害的客观事实。

再次，错误的医疗行为与损害后果之间存在因果关系。

最后，加害人的主观过错。

若符合上述构成要件，医疗机构很难免责。

2.合规管理：

第一，医疗机构必须依法取得《医疗机构执业许可证》。医疗机构在经营过程中还应当将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目和收费标准等悬挂于明显处，以供患者对照查看。

第二，医生和护士依法必须具备相应的执业资格。同时，执业范围只限于《医生执业证》上所记载的医疗工作。

第三，每个医疗机构能开展的诊疗科目均需经过卫生行政部门核定，并记载于《医疗机构执业许可证》上。医疗机构在开展医疗活动时必须符合上述经核定的诊疗科目，不得超出上述诊疗科目范围执业。

第四，在机构日常运营中，形成规范的诊疗流程，并建立起符合自身管理需要的病历管理制度。

（二）刑事责任

1.风险分析：

医疗机构雇佣没有资质的医生从事医疗工作，一旦发生医疗事故将涉嫌构成非法行医罪，医疗机构明知医生没有资质还要聘请其从事医疗工作，也要承担相应责任。

附：《中华人民共和国刑法》

第三百三十五条 【医疗事故罪】医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。

2.合规管理：

第一，聘请有资质的医师和医护人员从事医疗工作。

第二，医疗机构在核准范围内从事医疗活动，严格禁止在核准范围外实施相关医疗活动。

第三、建立规范的诊疗流程，建立医护人员严重违规的追责制度。

二、劳动人事风险

1.风险分析：

医疗机构在经营过程中，主要涉及3类人员的劳动问题：医护人员、事务性人员、多点执业人员。在实际经营过程中，主要劳动争议点为：劳动争议、工伤争议。

其中，劳动争议中，最常见的是劳动合同、报酬、培训、竞业禁止、商业秘密等方面；而工伤争议常见的是工伤认定、工伤等级鉴定，工伤保险赔偿。

出现劳动争议的原因，主要是：由于人员流动率高，导致机构对人事制度管理不够重视；用“合伙人”形式奖励核心员工，导致其离职时，会影响机构的运营，且无法有效保障机构的权益。

2.合规管理：

人事管理制度的设计，需以“劳动制度”为核心，对人员的招聘、试用、管理、离职等各环节进行管理，获得人事任用的主动权，实现人力资源的优化。另外，对核心人员，设置相关的保密等制度，避免因人员离职，对机构的经营产生重大影响。

对于工伤争议的处理，建议为员工或雇佣人员缴纳工伤保险，根据《工伤保险条例》规定，若发生工伤，如果没有缴纳工伤保险的，全部由单位承担，应当引起医疗机构足够的重视。

三、广告宣传风险及合规管理

1.风险分析

随着大数据、人工智能时代的到来，医疗机构为降低宣传成本或达到更好的营销效果，往往会通过夸大效果等方式提升广告的效果。但是随着广告领域监管力度的加强及《民法典》中对公民人格权保护的细化，在广告宣传中如果不能注意进行合规审查，可能会给机构带来不必要的法律风险。

包括但不限于：擅自提高医疗美容项目类别等级、擅自拼凑外籍专家作为对外宣传噱头、擅自虚构荣誉提升知名度与影响力、擅自使用他人的肖像权等。

2.合规管理

首先，广告宣传符合法律及行政规定。医疗机构在进行广告宣传时，须向食品药品监督管理部门等主管部门提出申请，并取得相关部门颁发的《医疗广告审查证明》《互联网药品信息服务资格证书》等文件后再进行宣传。

其次，宣传用语合法合规。我国《广告法》对于广告宣传的内容也有着详细规定，医疗机构须注意规范广告宣传内容。

最后，随着新民法典的推行，对于肖像权的保护也越来越严格，在宣传推广文章、信息中未经他人许可使用其肖像，一旦被起诉进入诉讼程序后，基本上都会被判令承担相应的民事责任，故涉及肖像权的广告应当着重进行合规审核，避免侵犯他人肖像权。医疗机构如果要使用他人的照片或使用明星人物进行宣传，可以通过签订《肖像权使用协议》《明星代言合同》等文件，既能规范自身宣传行为，达到宣传效果，更不会侵犯肖像权，避免承担法律责任。